Mysimba®, un coupe faim controversé

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Ce nouveau médicament contre l’obésité avait reçu en Décembre 2014 un avis favorable  à l’octroi d’une autorisation de mise sur le marché par l’Agence européenne du médicament (EMA). Pourtant en France, l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) vient de se positionner contre et demande une réévaluation par le Comité permanent des médicaments à usage humain (CHMP) de la Commission européenne.

 

Le Mysimba®

Le Mysimba® est un nouveau médicament anti-obésité fabriqué par Orexigen Therapeutics, une biotech située près de San Diego en Californie (US). Ce médicament est le seul que possède cette start-up. Le traitement est une association de deux principes actifs : le naltrexone, utilisé en traitement de la dépendance à l’alcool et aux opiacés et le bupropion, anciennement amfébutamone, psychotrope prescrit comme antidépresseur et pour l’arrêt du tabac. Concernant les conditions de prescription, pour les autorités elles devraient être encadrées et très strictes : patient obèse avec un Indice de masse corporel (IMC) supérieur à 30 ou bien une obésité avec un IMC supérieur à 26 avec un ou plusieurs facteurs de risque associés tels que le diabète, l’hypertension artérielle, l’hypercholestérolémie. Le traitement sera soumis à renouvellement seulement si il montre une réelle efficacité : une perte de poids d’au moins 5% du poids initiale après 16 semaines de traitement. Le traitement devra être suivi en complément d’un traitement diététique et d’une activité physique. La prise en charge devra donc être globale.

Peu efficace et dangereux ?

Selon l’ANSM, le rapport bénéfice/risque serait défavorable dans le traitement de l’obésité et du surpoids et la sécurité du produit ne serait pas suffisamment établie. En effet, les bénéfices sur la perte de poids seraient faibles tandis que les risques importants avec notamment des effets indésirables d’ordre neuropsychiatrique et cardiovasculaire, mais aussi une mauvaise tolérance. L’agence estime que l’efficacité du Mysimba® a été évaluée sur la perte de poids seulement, et non sur les potentiels bénéfices de morbidité et mortalité des essais cliniques. En outre, elle estime qu’une nouvelle évaluation du traitement sur le long terme doit être envisagée afin de pouvoir écarter les risques cardiovasculaires.  De son côté, l’EMA reconnaît que « des incertitudes subsistent en ce qui concerne les résultats cardio-vasculaires à long terme ».

Les coupes faim en Europe

En 2000,  l’EMA avait retiré l’AMM de plusieurs coupe faim ayant un mécanisme d’action similaire à celui de l’amfépramone, molécule amphétamine, au nom de la protection de la santé publique. En 2009, suite à des effets indésirables graves et disproportionnés, le Sibutral avait vu son AMM retiré également par l’EMA. Puis en 2010, c’est le benfluorex, ou Mediator®, qui a vu le retrait de son AMM dans l’Union européenne.

Présent aux Etats-Unis

Aux Etats-Unis, la Food and drug administration (FDA) a approuvé ce médicament, nommé Contrave® aux Etats-Unis, en septembre 2014. Outre le Mysimba®, un grand nombre de médicaments indiqués dans le diabète ou la migraine sont désormais prescrits outre-Atlantique chez les patients obèses. Problème majeur aux Etats-Unis, le pays poursuit donc activement la recherche de médicaments contre l’obésité. Le Mysimba® ne sera donc pas disponible en France tant que l’arbitrage et la ré-éxamination du dossier par le CHMP ne sera rendue. La décision finale est attendue courant mars. En Europe, deux Etats membres ont voté contre la décision de l’EMA d’autoriser Mysimba® : la France et l‘Irlande.

 


Sources

http://www.lemonde.fr/economie/article/2014/12/20/les-autorites-europeennes-autorisent-un-medicament-anti-obesite_4544172_3234.html

http://sante.lefigaro.fr/actualite/2015/02/17/23405-coupe-faim-medicaments-sous-surveillance

http://leplus.nouvelobs.com/contribution/1310478-le-mysimba-n-est-pas-un-coupe-faim-miracle-il-est-dangereux-l-europe-doit-l-interdire.html

http://www.lequotidiendumedecin.fr/actualite/sante-publique/l-ansm-demande-le-reexamen-du-dossier-coupe-faim-mysimba