L’arrivée du Sativex®, médicament dérivé du cannabis, en France

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Le 9 janvier 2014, l’Agence nationale de sécurité des médicaments (ANSM) a accordé l’Autorisation de mise sur le marché (AMM) en France du Sativex®. Il s’agit d’une grande première en France car jusqu’ici le Code de la santé publique interdisait l’emploi des dérivés de cannabis, y compris s’il s’agissait de médicament en contenant.

 

Le sativex®

Le Sativex®, commercialisé par le laboratoire Almirall, est un extrait de cannabis, contenant une association de deux molécules : le tétrahydrocannabinol (le THC, molécule psychoactive) et le cannabinol (le CBD, molécule anti-inflammatoire). Il se présente sous la forme de spray buccal. L’indication thérapeutique demandée par Almirall est : « traitement des symptômes liés à une spasticité modérée à sévère due à une sclérose en plaques (SEP) chez des patients adultes n’ayant pas suffisamment répondu à d’autres traitements antispastiques et chez qui une amélioration cliniquement significative de ces symptômes a été démontrée pendant un traitement initial». Il s’agit donc d’une indication très limitée et restreinte qui selon l’ANSM concernerait 2 000 patients potentiels, 5 000 selon Almirall. La prescription initiale, d’une durée de 6 mois, sera réservée aux neurologues et aux médecins rééducateurs hospitaliers. Les renouvellements, entre deux rendez vous pour le suivi à l’hôpital, pourront se faire par le médecin généraliste du patient. Concernant la délivrance, les patients pourront se voir dispenser la molécule en pharmacie de ville. Néanmoins, comme il s’agit d’une molécule de la classe des stupéfiants, les pharmaciens devront prendre quelques précautions vis à vis de la conservation du produit. En effet, ce spray doit se conserver au frais, mais aussi dans un coffre, du fait de son appartenance à la classe des stupéfiants. Une certaine organisation va donc devoir être demandée aux pharmaciens.

Jusqu’ici ce médicament était commercialisé et approuvé dans 22 pays, dont 17 en Europe (dont le Royaume-Uni, l’Espagne et l’Italie). En France, le cannabis à usage médical pouvait être prescrit jusqu’à présent uniquement dans le cadre d’une Autorisation temporaire d’utilisation (ATU) qui devait être demandée exclusivement par des médecins hospitaliers, en cas de résistance aux autres traitements. Depuis 2001, une centaine d’ATU en France ont été accordée au Marinol®, médicament à base de THC de synthèse. Cette procédure, compliquée et longue, était le seul recours lorsque les traitements standards étaient reconnus comme inefficaces dans le cas de douleurs chroniques. De plus, cela était contraignant pour les patients du fait de sa prescription et délivrance uniquement réservées au domaine hospitalier.

C’est en juin 2013 que Marisol Touraine, Ministre de la Santé, grâce à un décret, ouvre la possibilité pour les laboratoires de solliciter une demande d’AMM pour les médicaments dérivés du cannabis, autorisant ainsi la commercialisation en France de médicaments dérivés du cannabis. Toutefois, à ce jour, aucun autre laboratoire n’a déposé de demande d’AMM pour un tel médicament. Après soumission du dossier auprès de la Haute autorité de santé (HAS), la Commission de la transparence a rendu son avis le 22 octobre 2014 en donnant à Sativex® un service médical rendu faible et une amélioration du service médical rendu de niveau V. Le prix et les modalités de remboursement par l’Assurance maladie ne sont toutefois pas encore connus. La date de commercialisation du traitement n’a pas encore été annoncée mais elle devrait être effective en pharmacie avant l’été 2015. En moyenne en Europe, ce traitement possède un coût compris entre 400 et 440 euros par an et il est remboursé dans la quasi totalité des pays où il est autorisé.

Vers une légalisation du cannabis thérapeutique ?

Aux Etats-Unis, le gouverneur de l’Etat de New-York  vient d’autoriser l’expérimentation du cannabis à usage thérapeutique dans 20 hôpitaux. En France, c’est un grand débat. Il s’agit avant tout d’éviter que l’amalgame soit fait entre cannabis médical et cannabis récréatif. Concernant le Sativex®, même si il s’agit d’un dérivé de cannabis, beaucoup de personnes craignent qu’il soit détourné à des fins récréatives. En séance publique le 4 février dernier, le Sénat a examiné une proposition de loi de la sénatrice écologiste Esther Benbassa, visant à permettre un usage contrôlé, y compris non thérapeutique, du cannabis.

 


 

Sources

Avis de la Commission de la Transparence du 22 octobre 2015 disponible sur le site de la HAS : http://www.has-sante.fr/portail/upload/docs/evamed/CT-13520_SATIVEX_Ins_Avis2post-audition_CT13520.pdf

http://www.lemonde.fr/sante/article/2014/01/09/le-sativex-medicament-a-base-de-cannabis-autorise-en-france_4344958_1651302.html

http://tempsreel.nouvelobs.com/sante/20150128.OBS1102/du-cannabis-en-pharmacie-pour-se-soigner-et-etre-dans-les-clous.html

http://www.lemoniteurdespharmacies.fr/actu/actualites/actus-medicaments/150129-sativex-bientot-en-pharmacie.html