Le Selincro® des laboratoires Lundbeck® : une nouvelle molécule pour le sevrage alcoolique qui fait polémique

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Lundbeck®, laboratoire pharmaceutique danois spécialisé en psychiatrie et neurologie commercialise désormais depuis septembre 2014 le Selincro® (Nalmefène), nouvelle option thérapeutique de réduction de la consommation d’alcool chez les adultes ayant une dépendance à l’alcool, soit plus de 6 verres par jour pour un homme et 4 pour une femme. Dans cette indication, il n’existe aucune alternative médicamenteuse ayant une AMM.

 

Cette nouvelle molécule est disponible sous forme de comprimés de 18mg délivrés sur ordonnance. Elle agit directement comme ligand sélectif des récepteurs opioïdes pour réguler le circuit de la récompense dérégulé en cas de consommation abusive d’alcool.  Après avoir reçu un avis favorable du CHMP de l’EMA, le Selincro® devient le premier médicament disposant d’une AMM européenne pour la réduction de la consommation d’alcool. La prescription se fait cependant dans des conditions particulières : il est tout d’abord demandé au patient de renseigner sa consommation d’alcool pendant 2 semaines. Une évaluation de la consommation est prévue puis le traitement est instauré par le médecin si le patient a maintenu une consommation élevée pendant les 2 semaines suivant cette évaluation. Un comprimé est à prendre lorsque le patient ressent le besoin de boire et le traitement est limité à un seul comprimé par jour. Dans la stratégie thérapeutique, le Selincro® est un médicament de première intention accompagné obligatoirement d’un suivi psycho-social et chez les personnes ne présentant pas de symptômes de sevrage.

 

La Commission Européenne a délivré une AMM valide dans toute l’UE pour le Selincro® le 25 février 2013 et le remboursement du produit a été obtenu en France en septembre 2014 après un an et demi de négociation entre Lundbeck® et le gouvernement français pour trouver un prix compatible avec une prise en charge par la sécurité sociale. Ainsi, la boite de 14 comprimés a été fixée à 50,67€, remboursée à 30%. La population cible du médicament a été estimée à 280 000 personnes en France. L’efficacité et la tolérance du produit a été évaluée sur 3 essais cliniques phase III sur 24 à 56 semaines incluant au total 1332 patients (études 12014A, 12023A et 12013A) contre placebo avec comme critère primaire la réduction du nombre de jours à consommation élevée et l’absorption moyenne quotidienne d’alcool. Une amélioration significative a été observée au cours des 4 premières semaines de traitement.

 

Malgré ces observations, ce nouveau traitement fait polémique. La pertinence clinique des essais est qualifiée « d’incertaine » par certains membres du corps médical qui met en doute la supériorité du traitement quant aux résultats contre placebo. En effet, dans le groupe placebo, près de 50% de patients ont vu leur alcoolisme baisser, ce qu’ils attribuent majoritairement au soutien psychosocial. Le pourcentage d’interruption de traitement était lui aussi très élevé, avoisinant les 40% sur l’ensemble des études et rendant leur interprétation difficile. Ce médicament a de plus suscité de fortes réticences aux USA, qui ne prévoient pas de lancement du Selincro® pour le moment. Le corps médical regrette que des essais cliniques versus comparateur (Naltrexone ou Acamprostat) ne soient pas prévus.

 

Rappelons qu’il existe aujourd’hui en France 3 médicaments ayant une AMM dans le sevrage alcoolique (maintien de l’abstinence totale après sevrage avec Aotal®, Revia® et Esperal®) mais que le Selincro® reste le seul médicament avec AMM entrainant la réduction progressive de la consommation d’alcool. Ces dernières années, le Baclofène, médicament de la sclérose en plaques et ayant démontré une efficacité surprenante contre les envies irrépressibles de boire, a été largement utilisé hors AMM dans la prise en charge de l’alcoolisme. Une recommandation temporaire d’utilisation lui a été attribuée pour 3 ans afin d’éviter son usage hors AMM.

 

Le Selincro® représente ainsi un nouvel espoir pour les patients qui ne sont pas encore rentrés dans le parcours de soin et une nouvelle option thérapeutique contre l’alcoolisme, véritable enjeu de santé publique. Les essais cliniques s’étant déroulés de 6 mois à 1 an, les autorités de santé recommandent toutefois la prudence lors de traitements dépassant 1 an.

 

AMM : Autorisation de mise sur le marché

CHMP : comité des médicaments à usage humain

EMA : agence européenne du médicament

 

Sources :