Dispositifs médicaux : entre contraintes du secteur et opportunités du marché

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200 milliards d’euros par an, c’est le chiffre d’affaires mondial réalisé par le secteur du dispositif médical (DM) et dont la croissance annuelle tend vers les 6%. La France, malgré le fait qu’elle dispose d’un grand dynamisme en termes d’innovations médicales, les responsables industriels du secteur déplorent les difficultés de leurs entreprises à se développer sur le marché du pays. Parmi les dix plus grandes entreprises en France et réalisant à elles seules près de 25 % du chiffre d’affaires total, trois sont française, et cinq d’origine américaine.

 

Les acteurs industriels  dressent le tableau du marché du dispositif médical en France.

D’après Stéphane Regnault, président du Syndicat national de l’industrie des technologies médicales (Snitem), 5.000 entreprises dédiées aux dispositifs médicaux sont implantées en France, dont 94% de PME. Ce qui représente un chiffre d’affaires avoisinant les 20 milliards d’euros, soit 20% du marché européen et 10% du marché mondial. Malgré ce constat, les leaders français du secteur restent assez critiques quant à leur implantation dans le marché européen et déplorent le fait qu’ils n’arrivent plus à se développer. Le manque de coordination entre les différents acteurs du secteur (PME, hôpitaux, centre de recherche et acteurs publics) d’un côté et les multiples contraintes réglementaires de l’autre sont les principaux freins au développement.

Avec un taux moyen à l’export de 29 %, les entreprises françaises, pour la plus part des PME, ont du mal à s’aligner sur leurs principaux concurrents étrangers dont le taux à l’export dépasse les 50 %. Le taux d’export français dans le dispositif médical a de multiples causes :

  • La lenteur des procédures d’agrément en France qui oblige les industriels à déposer leurs dossiers à l’étranger
  • Les freins réglementaires vis-à-vis de l’innovation
  • La nature du marché européen, très hétérogène en termes de règlementation

Cette hétérogénéité réglementaire oblige les industriels à lever des fonds plus importants pour faire face à la concurrence, ce qui privilégie l’acquisition des PME françaises par de grandes multinationales étrangères, en dépit de la présence de grands leaders français dans le domaine du DM.

La France possède de nombreux atouts pouvant lui permettre d’inverser la tendance en matière d’importation.

Malgré ces faiblesses, la France possède un énorme potentiel en matière d’innovation dans le secteur du DM grâce à un savoir-faire industriel, scientifique et médical reconnu. Plusieurs pistes ont ainsi été proposées par le centre d’analyse stratégique :

 

  • Faciliter la création de start-up dans le domaine du DM par des chercheurs voulant se lancer dans l’entreprenariat, avec la mise en place d’un guichet chercheur-entrepreneur. Le recours à cette option pourra être accrédité après approbation par un comité composé d’experts compétents qui jugera le potentiel technico-économique du projet.
  • Transférer l’action d’inscription du remboursement d’actes médicaux innovants et la modification de la classification commune des actes médicaux (CCAM) et de la nomenclature des actes de biologie médicale (NABM) au Comité économique des produits de santé (CEPS). L’impact financier des innovations médicales sur l’assurance maladie pourra ainsi être évalué par un organisme unique, ce qui réduira les délais d’accès au remboursement.
  • Création de formations spécialisées, ouvertes aux médecins et aux ingénieurs pour centraliser les compétences et de potentialiser la recherche et l’entreprenariat dans le domaine du dispositif médical.
  • Faciliter la levée de fonds dans le secteur des dispositifs médicaux par le financement de fonds d’investissement spécialisés comme InnoMedTech. Ce fonds bénéficie d’un tiers de financement public (Bpi France, Banque publique d’investissement), le reste du financement provient d’investisseurs privés, des industriels pour la majorité. D’autres pistes de financement sont envisagées, telles que les mutuelles de professions médicales.

La France reste donc un terrain fertile pour les innovations dans le domaine du dispositif médical. Cependant, l’innovation provenant des laboratoires de recherche profite finalement assez peu au tissu industriel français. Des initiatives encourageantes sont cependant identifiables dans le domaine de la formation et du financement des entreprises.

 


 

Bibliographie :

http://archives.strategie.gouv.fr/content/dispositif-medical-innovant-na295

http://www.aiefc.org/etudessectoriell/le-march-des-dispositifs-m-dicaux-etude.pdf

http://www.scoop.it/t/ntic-et-sante/p/4018388099/2014/03/26/dispositifs-medicaux-les-entreprises-deplorent-la-frilosite-des-autorites-et-acteurs-publics

http://www.ticsante.com/Dispositifs-medicaux-les-entreprises-deplorent-la—frilosite-des-autorites-et-acteurs-publics-NS_1814.html

http://www.languedocroussillon.developpementdurable.gouv.fr/IMG/pdf/SyntheseDMVFinale_cle24877e.pdf